据权威媒体最新披露，生物技术巨头Moderna（MRNA.US）正紧锣密鼓地筹备一项革命性的医疗突破——一种基于前沿mRNA技术的皮肤癌疫苗，预计最早将于明年震撼问世。此消息一出，立即在医学界及投资者中引发了强烈反响。Moderna已自豪地公布了其个性化癌症疫苗mRNA-4157的中期研究成果，这款疫苗携手默沙东（MRK.US）的明星PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗），共同向黑色素瘤这一顽疾发起挑战。
Moderna的首席执行官Stephane Bancel先生信心满满地表示：“第二阶段的数据已经出炉，且成果喜人。我们的生产设施已接近竣工，预示着这款疫苗从研发到市场的步伐将比预期更加迅捷。通常情况下，同类产品的上市周期需耗时一年之久，但mRNA-4157有望将这一时间大幅缩短至半年之内，这意味着我们有望在2025年便能让这一创新疗法惠及广大患者。”
mRNA-4157，作为新一代基于信使RNA（mRNA）的个体化新抗原疗法（INT），其独特之处在于能够精准地利用多达34种新抗原的合成mRNA编码，为每位患者量身定制治疗方案。今年六月，一项关于mRNA-4157联合帕博利珠单抗治疗高危III/IV期黑色素瘤患者（已接受完全切除手术）的IIb期研究三年随访数据首次公诸于世，数据之惊艳，令人振奋——复发或死亡风险显著降低49%，远处转移或死亡风险更是锐减62%。尤为值得一提的是，联合疗法的2.5年无复发生存率高达74.8%，而单独使用帕博利珠单抗的仅为55.6%，这一显著差异无疑为黑色素瘤患者带来了新的希望之光。
此外，mRNA-4157与帕博利珠单抗的联合使用在总生存期（OS）的探索性终点上也展现出了更为乐观的前景，2.5年的OS率分别达到了惊人的96.0%和90.2%，进一步巩固了其在治疗领域的领先地位。尤为难能可贵的是，该联合疗法在安全性方面同样表现出色，未出现严重不良反应事件的报告，且两组间不良事件的发生率相近，mRNA-4157联合用药组略高于单独用药组，但均在可接受范围内。具体而言，mRNA-4157的常见不良反应包括疲劳（60.6%）、注射部位疼痛（56.7%）及寒战（49%），均属轻微且可控范畴。
值得注意的是，肿瘤疫苗这一概念并非传统意义上的预防性疫苗，而是一种创新的肿瘤治疗手段，其机制在于通过激活患者自身的免疫系统来对抗已存在的癌细胞，为癌症患者开辟了一条全新的治疗路径。今年二月，mRNA-4157更是荣获了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认证，成为全球首个获此殊荣的mRNA肿瘤疫苗，这无疑是对其疗效与创新性的高度认可。
然而，Moderna也保持着谦逊与谨慎的态度，指出尽管前景光明，但基于当前数据，关于mRNA-4157能否获得FDA加速审批的讨论仍处于探索阶段，尚未有定论。该公司强调：“Moderna及其合作伙伴默沙东将持续与监管机构保持紧密沟通，积极推进三期临床试验的开展，力求以最严谨的科学态度，确保mRNA-4157的安全性与有效性，为癌症患者带来更加精准、有效的治疗选择。”
